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La Comunidad de Madrid comienza desde hoy la  vacunación de los participantes madrileños en el ensayo clínico en fase 2 de la  primera vacuna contra el COVID-19 en España, de la compañía farmacéutica  Janssen. Los hospitales madrileños La Paz y La Princesa son, junto con el  Hospital Marqués de Valdecilla en Santander, los tres centros que participan  este ensayo clínico. Los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por  hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el 22  de septiembre, realizarán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos  Clínicos. Esta visita comienza paralelamente a las visitas de selección de  voluntarios y screening que aún se está llevando a cabo en los centros. 

Se trata de un ensayo clínico fase 2, que tendrá una duración de entre 14 y 16  meses en total. Es una fase temprana de la investigación, en la que se pretende  evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada en términos de actividad para  conseguir la mejor respuesta de anticuerpos (los que generan la inmunidad  frente al virus), así como seguir evaluando la seguridad del producto en  investigación. Posteriormente será necesaria la realización de ensayos clínicos  fase 3, multicéntricos y multinacionales, para demostrar que la dosis  seleccionada es segura y eficaz para prevenir la infección por coronavirus.  

Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas,  sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65 en los que  se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera  con los posibles resultados. Asimismo, no deben tener contacto con personas  enfermas por COVID-19 ni haber pasado dicha enfermedad.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que se van a analizar distintas  ramas de tratamiento. En todos los casos se llevarán a cabo dos pinchazos en  cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibirán placebo, otros una  dosis y otros dos dosis del producto en investigación. Además, se trata de un  ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar  influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador. 

El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo a través de varias visitas al  centro, desde el screening inicial. Tras una primera vacunación se hace entrega  de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y  la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los  controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas  como llamadas de control y analíticas de seguridad.  

UNIDADES DE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA PAZ Y LA PRINCESA  

Los hospitales de La Paz y La Princesa disponen de modernas Unidades de  Ensayos Clínicos adscritas a sus Institutos de Investigación Sanitaria (IdiPAZ Y  IIS Princesa), acreditadas por las autoridades competentes con una dilatada  experiencia en la realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos y  pacientes. En ambos casos cumplen rigurosamente con las normas de la Buena  Práctica Clínica, velando en todo momento por la seguridad de los participantes  en los diferentes estudios.  

El hecho de que dos hospitales madrileños participen en este ensayo, posiciona  a la región a nivel científico. En este sentido, España realiza una importante  labor de investigación clínica y desarrollo de ensayos en fases tempranas y avanzadas. Este ensayo es especialmente importante, puesto que va a analizar  una vacuna en una fase temprana, que no suele ser habitual en nuestro país, y  sobre un asunto muy relevante para la sociedad en estos momentos como es la  prevención de la población frente al COVID-19.

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