Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha proporcionado recomendaciones actualizadas para el uso de la vacuna frente a la COVID-19 de la compañía y ha confirmado que el perfil general de riesgo-beneficio sigue siendo positivo. La revisión se produce tras la evaluación del PRAC de un reducido número de casos de una reacción adversa muy rara de trombos sanguíneos en combinación con bajo recuento de plaquetas que pueden ocurrir aproximadamente entre una y tres semanas después de la inyección con la vacuna frente a la COVID-19 de la compañía.
Como resultado, Johnson & Johnson actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto de su vacuna frente a la COVID-19 para incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. Se alertará a los profesionales sanitarios sobre los signos y síntomas de este tipo de tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.
Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19 en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia. Las recomendaciones actualizadas de la EMA y los profesionales sanitarios estarán disponibles para las autoridades sanitarias nacionales.
“La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Agradecemos la rigurosa revisión del PRAC y compartimos el objetivo de crear conciencia sobre los signos y síntomas de este evento muy raro para garantizar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado”, ha señalado Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson. “Creemos firmemente en los beneficios de nuestra vacuna frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis y fácilmente transportable para ayudar a proteger la salud de las personas en cualquier punto y llegar a las comunidades necesitadas en todo el mundo. Estamos comprometidos con el acceso equitativo y con hacer llegar una vacuna frente a la COVID-19 asequible y sin ánimo de lucro para su uso de emergencia en pandemia”.
